預(yù)灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞 ，不銹鋼注射針，針頭護帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)標準要求，需要對注射器組合件進行以下物理性項目檢測，我們按照預(yù)灌封注射器組合件YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：

       一、針與針座連接力

       針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射進的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

預(yù)灌封注射器注射針與針座連接力測試儀

    二、針頭護帽拔出力

    針頭護帽的拔出力：取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速速為100mm/min±5mm/min。針頭護帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。

    三、活塞滑動性能

    活塞滑動性能：去本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1    滑動性能

注射器活塞滑動性能試驗儀

     四、器身密合性

     器身密合性：取本品適量，在注射器內(nèi)出入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。

注射器器身密合性檢測儀

     五、針尖穿測力

     針尖穿刺力：取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射劑和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時，并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄最大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖最大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。

表5 穿刺力

注射器注射針針尖穿刺力試驗機

       以上五項物理性能測試采用我公司TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀配置不同專用夾具就能試驗測試，本檢測設(shè)備應(yīng)用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓撕試驗

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